Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim

Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim Standort: Mannheim Anstellungsart(en): Vollzeit Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim. Ihre Vorteile: - Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus - Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen - Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme - Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen - Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche - Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind - Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig! Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics: Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozess Changes (z.B. Recherche nach Abweichung etc.): - Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva - Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva - Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva Betriebliche Durchsicht der Chargen Papiere: - Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen - Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte - Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room - Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv) - Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten - Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb. Prozessoptimierungen: - Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen) - Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen - Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten Koordinative Tätigkeiten: - Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargen Reviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs - Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des Schnittstellen übergreifenden Prozesses. Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen: - Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar - Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung - Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen - Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld - Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word) - Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse - Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse. * Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität! Franz & Wach Personalservice GmbH Im Thal 2 82377 Penzberg E T 08856 / 608904-0