Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Vollzeit ab sofort Tuttlingen Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht: STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden. Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Deine Aufgaben Produktkonformität & Zulassungen • Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern • Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen • Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte • Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben • Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen Begleitung von Produktentwicklungen • Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten • Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.) • Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation Dein Profil • Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium • Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien) • Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993 • Du hast Erfahrung im Projektmanagement • Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich • Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle Warum STORZ & BICKEL • Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken • Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld • Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag • Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich • Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt • Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten • Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge • JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt • Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €) Wir freuen uns auf Deine Bewerbung - bitte direkt über unsere Homepage und mit Angabe Deines Gehaltswunsches (Bruttojahresgehalt). Noch Fragen? Wir sind gerne für dich da! Ansprechpartner: STORZ & BICKEL GmbH In Grubenäcker 5–9, 78532 Tuttlingen www.storz-bickel.com