Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

html Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg NanoRepro AG Marburg | Medizinische Diagnostik Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg Ihre Aufgaben • Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen • Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive • Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.) • Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen • Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden • Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz) • Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems • Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen • Pflege des Risikomanagements • Post Market Surveillance • Unterstützung in den Audits (intern und extern) Ihr Profil Fachliche Qualifikation • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil • Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR) • Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten • Erfahrungen im Risikomanagement Persönliche Stärken • Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise • Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil Was wir bieten • Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen • Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen • Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld • Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung • Attraktive Vergütung Jetzt bewerben Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YF-45672 an: NanoRepro AG E-Mail: Web: www.nanorepro.com Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.