R&D Engineer – Qualification & Validation (m/w/d) - befristet auf 3 Jahre

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb von Vantive auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern. Gestalten Sie Qualität von Anfang an Sie möchten in einem regulierten Umfeld nicht nur Prozesse einhalten, sondern aktiv mitgestalten?Als R&D Engineer für Qualification & Validation übernehmen Sie eine Teamrolle an der Schnittstelle von Entwicklung, Qualität und Compliance – und sorgen dafür, dass unsere Geräte, Methoden und Systeme den höchsten Standards entsprechen. Aufgaben Sie übernehmen im Team verantwortungsvolle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Laborumfeld: - \*\*Gerätequalifizierung:\*\* Planung und Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ für Labor- und Prüfgeräte über den gesamten Lebenszyklus - \*\*Methodenvalidierung:\*\* Entwicklung, Validierung und Dokumentation analytischer Methoden unter Berücksichtigung regulatorischer und interner Anforderungen - \*\*Computersoftwarevalidierung (CSV):\*\* Sicherstellung der Compliance von computergestützter Software von Analysengeräten inkl. Risikoanalysen und Teststrategien - \*\*Change-Management:\*\* Initiierung, Bewertung und Umsetzung von Änderungen (Equipment, Methoden, Software) inklusive Impact Assessments - \*\*Equipment Lifecycle & Maintenance:\*\* Unterstützung und Sicherstellung eines qualitätskonformen Gerätestatus (Kalibrierung, Wartung, Dokumentation) - \*\*Audit & Compliance:\*\* Proaktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen - Dokumentation & Standards: Erstellung, Anleitung und Review von Validierungsdokumenten, SOPs und Risikoanalysen nach aktuellen internen und regulatorischen Anforderungen - Enge Abstimmung mit QA, und lokalen/internationalen R&D Teams Anforderungen - Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder vergleichbar - Mehrjährige Erfahrung in einem regulierten Umfeld (MedTech, Pharma, Diagnostik) - Fundiertes Know-how in mindestens zwei der folgenden Bereiche: Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Methodenvalidierung, CSV / Softwarevalidierung - Change-Management - Sicherer Umgang mit relevanten Regularien (ISO 13485, GMP, GAMP5, ALCOA+) - Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise - Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten, auch im Auditkontext - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Was wir bieten - Teamarbeit und Verantwortung in qualitätskritischen Prozessen - Mitarbeit in einem international vernetzten R&D Umfeld - Möglichkeit, \*\*Vorgaben mitzugestalten,\*\* statt nur umzusetzen - Kollegiales Umfeld mit hoher fachlicher Expertise - Strukturierte Prozesse kombiniert mit Gestaltungsspielraum Was wir tun Unsere Produkte und Therapien helfen täglich Millionen von Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch zu Hause. Dabei vertrauen Patienten und medizinisches Fachpersonal auf unsere lebensrettenden Produkte. Wir bringen Menschen und Chancen zusammen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:[https://www.charta-der-vielfalt.de/(opens in new window)(opens in new window)( opens in new window)](https://www.charta-der-vielfalt.de/). Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung (Anschreiben, Lebenslauf und Zeugnisse) und den persönlichen Kontakt mit Ihnen.