QM/RA-Manager (m/w/d)

Über uns Wagner Klinikbedarf e.K., Inh. Ingo Wagner stellt seit mehr als 25 Jahren erfolgreich kundenspezifische Behandlungseinheiten für verschiedenste Indikationsgebiete für Kliniken und niedergelassene Arztpraxen her. Als mittelständisches Familienunternehmen suchen wir in Remscheid Unterstützung in Vollzeit (40 Stunden/unbefristet). Das bieten wir dir: Was wir Ihnen bieten • Angenehmes Betriebsklima in einem netten Team und schönem Umfeld • Einen langfristigen und sicheren Arbeitsplatz • Eine abwechslungsreiche Aufgabe mit interessanten, internationalen Kunden • Eine Unternehmenskultur, die Entwicklung fördert und Enthusiasmus belohnt • Flexible Arbeitsbedingungen (Home-Office) und leistungsgereichte Bezahlung mit vielen Extras wie: o kostenlose Getränke und Kaffeebar o Zuschläge und Boni • Weiterbildungsangebote Das könnten bald deine Aufgaben sein: Positionsbeschreibung • Optimierung von RA-relevanten Prozessen im Unternehmen • Pflege und Weiterentwicklung der Medizinprodukteakten gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung (MDR) • Bewertung neuer gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen und Ableitung von Folgemaßnahmen • Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971 für Behandlungseinheiten und Erstellung von Risk Management Plänen und Reports • Verantwortung für Änderungsmeldungen bei den zuständigen Behörden sowie bei den Benannte Stellen • Erstellung zusätzlicher behördlicher Dokumente • Erstellung und Pflege regulatorischer QM-Dokumentation • SME für regulatorische Fragestellungen bei Audits und Inspektionen • Kontaktperson für Behörden in regulatorischen Fragestellungen • Beantwortung regulatorischer Kundenanfragen • Unterstützung bei der Erstellung von MDR-konformen Master-Etiketten für Behandlungseinheiten • Konzeption und Durchführung von RA-Schulungen im Unternehmen Das solltest du mitbringen: Ihr Profil und Ihre Kompetenzen • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium • Mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung in gleicher oder ähnlicher Position in der Medizinprodukteindustrie • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Systeme und Behandlungseinheiten nach § 10 MPG, Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG sowie Artikel 22 MDR (2017/745) • Hohes Grundverständnis für regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen und sehr gute Kenntnisse der relevanten Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen (MDR, MDD, ISO 13485, ISO 14971 etc.) • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Ausgeprägtes Kommunikationsgeschick im Umgang mit Kunden und Behörden • Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus • Proaktiver und selbstständig agierender Teamplayer